Çin resmen ICH'ye katıldı ve gerçekten uluslararası uyuşturucu düzenleme sistemine entegre oldu

Çin uzun süredir ICH üyeliğinden dış tutuldu çünkü ülkemin tanıdığı uyuşturucu politikaları ve düzenlemeleri büyük ölçüde Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) standartlarına uygundur. DSÖ dünyanın en düşük standartı olarak kabul edilirken, ICH gelişmiş ülkeler için en düşük standarttır. Ancak Çin 2001'de WTO'ya katıldığında, uyuşturucu kalitesini uluslararası standartlarla uyumlaştırmak için bir taahhüt içerdi.

1 Haziran'da, yerel saatle, Kanada'nın Montreal'deki mekanda, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi (CFDA) yeni resmen ICH üyesi oldu. " Resmi açıklama iki hafta içinde yayınlanacak. " Kuzey Amerika'daki bir ICH politika uzmanı haberi Güney Hafta Sonu gazetecilerine mümkün olan en kısa sürede açıkladı. Birkaç saat önce resmi onay e-postası aldılar.

ICH, İnsan Kullanımı İlaç İçin Teknik Gereksinimlerin Uygulaması için Uluslararası Konsey, 1990 yılında ABD, Japonya ve Avrupa Birliği'nin hükümet ilaç kayıt departmanları ve ilaç endüstrileri tarafından kurulmuştur. Ana amaç, küresel uyuşturucu düzenleme sisteminin standartlaştırılmasını koordine etmektir - WTO'nun ülkeler arasındaki ticarette oynadığı role benzer. Bu demektir ki " Çin'in uyuşturucu düzenleme sistemi gerçekten uluslararası toplum tarafından tanınan düzenleme sistemine entegre edilmiştir. "

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin Stratejik Ofisi Direktörü Dr. Theresa Mullin, 23 Ekim 2015'te ICH'nin yeni bir dernek kurmak için reform edildiğini söyledi. Reformlı ICH artık ülkelere dayanmaz. Belirli standartlara uygun nitelikli kuruluşlar ICH üyeliği ve gözlemci statüsü için başvurabilir. Çin de bu reformdan sonra üyelik başvurusu yaptı.

" ICH'nin kurulmasının orijinal amacı, birçok ülkenin kaotik ve bağımsız uyuşturucu düzenleme sistemlerini standartlaştırmaktır, böylece birçok ülke onay çalışması için aynı yöntemleri ve onay prosedürlerini takip edebilir. Amacı, ICH üye ülkelerinin ürünlerinin mümkün olan en kısa sürede karşılıklı sertifikalmasına izin vermektir. Farklı ülkelerin ilaç kaydı için farklı gereksinimleri olduğundan, bu sadece hastaların ilaç güvenliği, etkinliği ve kalitesi ve uluslararası teknoloji ve ticaret değişimleri açısından bilimsel garantiler almasına yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda ilaç endüstrisinde ve bilimsel araştırma ve üretim departmanlarında insan tıbının gelişimine yardımcı olmayan insan gücü ve malzeme kaynaklarının israfına neden olur. " Dr. Theresa Mullin açıkladı.

On gün önce, 2017. Çin Uluslararası Uyuşturucu Bilgi Konferansı (DIA) Yuan Lin, Devlet Yemek ve Uyuşturucu Yönetiminin Uluslararası İşbirliği Bakanlığı'nın Müdürü, aynı zamanda önemli bir sinyal gönderdi: " ülkem bu yıl Mart ayında ICH'ye katılmak için bir uygulama gönderdi. " O zamanlar, Çin'in ICH'ye katılması zamanı büyüdü ve şimdi çok uygun bir zamandı. ICH'ye katılarak uluslararası değişiklikler ve işbirliği güçlendirebiliriz, ülkemin uyuşturucu kontrolü ve onaylama sistemi reform ına yardım edebiliriz ve uyuşturucu araştırmaları ve geliştirme yeniliklerini daha iyi terfi edebiliriz. Bu da, ülkemin uyuşturucu teknik denetimde uyuşturucu uyuşturucu yönetiminde uyuşturucu uyuşturucu yönetiminde uyuşturucu uyuşturucu denetimlerinde devlet yiyecek ve uyuşturucu yönetiminde etkili ve ilgili uluslararası standartların formülasyonu ve yenilenmesine dayanılmasına dayanılmasına dayanılmasına dayanılma Konferanstaki endüstri içeri girenleri Çin uyuşturucu düzenleyici yetkililerinin artık yalnız savaşamayacağını düşündüler. Çünkü Çin'in şimdiki ilaç endüstri gerçekten geliştirmesi gereken şey bilimsel araştırma ve bilimsel denetim üzerinde temel edilen eşit, düzgün ve etkili bir iletişim sistemi kurulmak, sadece düzenleyici yetkililer ve endüstri arasında değil, aynı zamanda regulatör yetkil ICH'ye katıldığında, Çin'in düzenleyici yetkililerine ve tüm aspektlerine yüksek ihtiyaçları koyulacak. Konferencide olan Dr. Theresa Mullin, Çin'e resmi bir üye olarak ICH'ye katılması için tam desteğini ifade etti. Dr. Mullin dedi ki: " İnanıyorum ki ICH'nin de Çin'in bir üyesi olması gerekiyor çünkü Çin eczacı pazarı son yıllarda hızlı büyüdü ve Çin olmadan, küresel tanımanın %20'si dışarı çıkarılacak. ICH'ye katılmak da Çin uluslararasızlık hızlandıracağını anlamına gelir. "

ICH'nin çekirdeği, gelişmiş ülkelerin diğer ülkelerin kabul etmesi için standartlar belirlemesidir, bu nedenle endüstride şu bir deyiş vardır: " Birinci sınıf ülkeler standartlar belirler, ikinci sınıf ülkeler ürünler üretir ve satır ve üçüncü sınıf ülkeler hammadde sağlar. " Bu durum, IT ve iletişim endüstrilerinde en açıktır, önde gelen örnekler Microsoft'un bilgisayar işletim sistemi ve Google'ın cep telefonu işletim sistemidir.

Çin uzun süredir ICH üyeliğinden dış tutuldu çünkü ülkemiz tarafından tanınan uyuşturucu politikaları ve düzenlemeleri büyük ölçüde WHO (Dünya Sağlık Örgütü) standartlarını takip ediyor. DSÖ dünyanın en düşük standartı olarak kabul edilir ve ICH gelişmiş ülkeler için en düşük standarttır. Ancak Çin 2001'de WTO'ya katıldığında, uyuşturucu fikri mülkiyet haklarının korunması, uyuşturucu ithalat gümrüklerinin azaltılması, uyuşturucu dağıtım hizmetlerinin açılması ve tıbbi hizmetler için pazarın açılması gibi bir dizi madde dahil olmak üzere uyuşturucu kalitesinin uluslararası standartlara uygun olması gerektiğine dair bir taahhüt

" ICH’ye katılmak sadece başlangıçtır.” Lilly Asia Ventures'ın girişim ortağı ve Shenyang İlaç Üniversitesi profesörü Dr. Su Ling dedi. Dünyanın en büyük ikinci ilaç pazarı olarak, Çin'in ilaç Ar-Ge; D potansiyeli bugün hızlı bir şekilde büyüyor. ICH'ye katılmak sisteme çok faydalı bilgi sağlayabilir. Bu anlamda, " Çin'in ICH'ye ihtiyacı var ve ICH'nin de Çin'e ihtiyacı var. "