Pazar Düzenlemesi Genel İdaresi daklatasvir hidroklorür tabletlerinin ve asunaprevir yumuşak kapsüllerinin pazarlanmasını onayladı

28 Nisan 2017'de Devlet Yemeği ve uyuşturucu Yönetimi, Daclatasvir Hydrochloride Tabletleri ve Asunaprevir Soft Capsules'i yetişkinlerde kronik C hepatit tedavisi için birleştirmek ve pazarlamayı onayladı.

Kronik hepatit C (CHC) klinik prakside sık kronik ve ciddi enfeksiyon hastalığıdır. Hastalık geliştiğinde, döngü ve akciğer kanserine yavaş geliyor. Öncelikle, Çin'de CHC'nin standart tedavisi pegylated interferon (Peg αIFN) ve ribavirin (RBV) kombinasyonudur.

Son çalışmalar, oral doğrudan anti-HCV ilaçlarının (DAA) hepatit C tedavisinde iyi sonuçlar elde ettiğini göstermiştir. Daclatasvir (DCV) ve Asunaprevir Yumuşak Kapsuları (ASV), Bristol-Myers Squibb tarafından geliştirilen DAA ilaçlarıdır. Daclatasvir (DCV), çoklu HCV genotiplerine/alt tiplerine son derece spesifik ve ana hücrelere düşük toksikliğe sahip seçici bir HCV yapısal olmayan protein 5a replikasyon kompleksi inhibitörüdür. Bu kez Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, yetişkinlerde kronik hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte onayladı.

Asunaprevir yumuşak kapsülleri (ASV), selektif hepatit C virüsü (HCV) yapısal olmayan protein 3 proteaz inhibitörleridir. Bu kez, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, yetişkin genotip 1b kronik hepatit C (sirotik olmayan veya tazminatlı siroz) tedavisi için daklatasvir hidroklorür tabletleri ile birlikte onayladı. Bu rejim, interferon uygulamadan tamamen oral bir uygulama rejimidir ve tek başına interferona veya ribavirin ile kombine edilmiş interferona uygun olmayan veya intolerans olan hastalar da dahil olmak üzere kronik hepatit C (CHC) genotip 1b tazminatlı karaciğer hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için uygundur.

Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, daklatasvir hidroklorür tabletleri ve asunaprevir yumuşak kapsülleri için pazarlama sonrası izleme ve değerlendirme gereksinimlerini önerdi ve onaylanmış ilaç talimatları, ilacı almak için kullanım talimatları ve potansiyel risk bilgilerini içerir.

Gelecekte, Devlet Yemek ve Uyuşturucu Yönetimi ağzı doğrudan hareket eden C hepatit virüs uyuşturucularının resmini hızlandırmaya devam edecek ve bu uyuşturucuların listesini tercih edecek.